Softwarelösungen für UDI

Fragen? - Antworten!

• Wozu dient UDI?
  "Im Gesundheitswesen hat die Sicherheit des Patienten erste Priorität. Basis hierfür ist die lückenlose Identifikation von Medizinprodukten vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Mit Hilfe von UDI erhalten Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Identifikation. Hierdurch wird eine durchgängige Transparenz in der gesamten Versorgungskette geschaffen.
  
  Außerdem können sich Verantwortliche im Einkauf und in der Materialwirtschaft durch UDI auf behördliche Vorgaben beziehen, die in zentralen Datenbanken hinterlegt sind. Die Angabe "UDI-konform" zeigt, dass ein Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet ist. Andere Angaben erübrigen sich hierdurch."
• Wer verlangt UDI?
  Für alle die ihre Produkte in den amerikanischen Markt exportieren möchten wird die UDI-Richtlinie früher oder später verpflichtend. UDI soll außerdem auch auf europäischer Ebene eingeführt werden. So ist in Europa geplant, die Kennzeichnungspflicht mit UDI in der neuen Medizinprodukte-Verordnung zu verankern. Dies zielt auf ein einheitliches UDI-System mit weltweit gleicher Funktionalität ab. Daher ist es sinnvoll dass Hersteller ihre Medizinprodukte für alle Länder mit UDI-konformen Codes versehen, um die Vorteile von UDI sofort und nicht erst nach lokalen gesetzlichen Vorgaben zu nutzen.
• Woraus besteht UDI?
  UDI bezeichnet ein ganzes System: UDI besteht aus einem eindeutigen Code auf dem Produkt, bzw. der Verpackung. Außerdem beinhaltet UDI die Speicherung der Stammdaten medizinischer Produkte in einer zentralen Datenbank.
• Was muss gekennzeichnet werden?
  Medizinprodukte der Klassen I, II und III müssen früher oder später mit einem weltweit überschneidungsfreien maschinenlesbaren Kennzeichen (z. B. einem Barcode) versehen werden. Dieser Code ist Schlüssel zu einer Datenbank, die detaillierte Informationen wie z. B. die Seriennummer oder das Verfallsdatum zu den einzelnen Artikeln enthält. Der gleiche Code ist auch auf der kleinsten Verpackungsgröße aufgebracht.
• Was beinhaltet die UDI-Kennzeichnung?
  Die Beschriftung muss auf Basis bestimmter Standards erfolgen. Von der FDA akkreditiert sind die Standards von HIBC, GS1 und ISBT. Egal für welchen Standard man sich entscheidet: Die Kennzeichnung muss immer aus einem „DI“ (Device Identifier) und einem „PI“ (Production Identifier) bestehen. Der DI enthält die ID des Herstellers / Etikettierers und den Referenzcode des Produkts. Er ist für jeden Artikel identisch.
  Der PI hingegen ist dynamisch und kann das Verfallsdatum, eine Seriennummer oder ein Herstellungsdatum enthalten.
  Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GUDID können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanischen FDA UDI-Datenbank liefern.
  Mit Schilling Beschriftungslasern können die von der FDA akkreditierten Standards ganz einfach eingehalten werden. So können mit den Schilling Beschriftungslasern z. B. die speziellen HIBC und GS1 Codes beschriftet werden. UDI-konforme Beschriftungen sind mit Schilling Beschriftungslasern somit schnell und problemlos möglich.